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控制生物藥物的檢測 生物標準和參考資料 應用研究 NIBSC與世界衛生組織（WHO） NIBSC管理 國家生物標準和控制研究所（NIBSC）通過以下方式在確保生物藥品質量方面發揮重要的國家和國際作用： 制定標準和參考資料 產品控制測試 開展應用研究 NIBSC在向大量組織提供科學建議和專業知識方面發揮關鍵作用，其中包括： 生物藥物製造商 國家監管機構 英國政府和歐洲機構 世界衛生組織 聯合國機構 NIBSC科學家作為歐洲和國際重要決策機構成員的貢獻，參與製定有助於確保生物藥物安全性和有效性的國家和國際政策。NIBSC為英國和海外的廣泛客戶和利益相關者服務，並在獨立，誠信和科學卓越方面享有全球聲譽。 控制生物藥物的檢測 該研究所是英國的官方藥物控制實驗室（OMCL），負責按照歐盟法律的要求對生物藥物進行獨立的官方批次釋放測試。 生物藥物和疫苗通常是非常複雜的物質。為確保這些產品既安全又有效，有必要徹底評估其質量和生物活性。每個批次都是獨立於製造商進行審查和批准的，並且在發佈到市場之前獲得EU / EEA OCABR證書頒發。 醫療保健中使用的生物物質包括針對以下疾病的細菌和病毒疫苗： 白喉 百日咳 腦膜炎 脊髓灰質炎 流感 肝炎 麻疹 腮腺炎 風疹 它們還包括來源於人血的治療產品，如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他產品，如單克隆抗體，激素，細胞因子和生長因子。 NIBSC與MHRA和其他歐洲監管機構密切合作進行此項工作。 生物標準和參考資料 NIBSC在製定，評估和分發國際生物標準品和其他生物標準物質方面具有領先的國際地位，為世界衛生組織（WHO）提供了超過90％的標準物質。用於確保生物製品效力的複雜測定法需要使用生物活性標準 - 一批已分配活性單位並用作“基準”的物質。 疫苗，大多數生物技術產品在治療和許多其他生物製劑中的有效使用取決於NIBSC提供的國際生物標準的可用性。 除了WHO標準外，NIBSC還擁有由艾滋病試劑中心（CFAR）管理的2,000多種試劑。 CJD資源中心提供用於研究和開發克雅氏病（CJD）診斷試驗的特色材料。 應用研究 NIBSC開展一項積極的高質量研究計劃，與其由國際知名科學家開展的戰略目標直接相關，吸引了大量的外部資金並產生了令人印象深刻的出版物。 通過研究所的檢測和評估活動，NIBSC的科學家們幫助確保生物製品的安全性和有效性，同時幫助減少將新產品投入臨床使用的時間。新產品需要新穎的方法來控制和開發新的測試方法。你會發現更多關於我們在科學和研究頁面上進行的廣泛研究活動的信息。作為基因組革命結果的生物體數量和復雜性的巨大潛在增加將要求測試方法和策略的進一步發展。 NIBSC與世界衛生組織（WHO） NIBSC是世界領先的世衛組織合作中心和國際生物標準實驗室，流感基本管理實驗室（ERL），世界衛生組織脊髓灰質炎參考和研究合作中心以及世界衛生組織全球專門脊髓灰質炎網絡實驗室。 NIBSC在以下領域擁有獨特的國際地位： 產品製造商 監管機構 決策者 尖端的學術研究